疫苗的全程追溯，防止疫苗過期繼續(xù)使用
時間:2017-09-06 05:29:23來源:本站
食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委9月1日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》 ?！锻ㄖ诽岢?，疫苗不得與非藥品同車混合運輸；要逐步實現(xiàn)疫苗較小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強疫苗有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。
《通知》提出，規(guī)范疫苗儲運管理，提高疫苗配送效率。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市，同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實地審計，與配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)簽訂委托運輸、儲存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。
疫苗不得與非藥品同車混合運輸；與其他藥品同車混合運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)前完成航空運輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。
在積極推動疫苗全程追溯體系建設(shè)方面，《通知》要求，各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現(xiàn)疫苗較小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
《通知》強調(diào)，要加強疫苗有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫，對疫苗的有效期要實施預(yù)警管理，無法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗較小包裝單位有效期日期清晰可見。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用鋼印加噴墨方式在疫苗較小包裝單位上標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號和有效期。
疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過期”警示標(biāo)志。過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級食品藥品監(jiān)管部門報告過期疫苗的品種、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。
《通知》明確，進(jìn)一步完善疫苗集中采購工作。各省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理，按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實行網(wǎng)上集中采購。接種單位根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制訂疫苗采購計劃；縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)收集匯總行政區(qū)域內(nèi)的疫苗采購計劃；省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)匯總本地區(qū)疫苗需求后，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價等方式形成合理采購價格?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照接種需求和招標(biāo)結(jié)果向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購疫苗，采購數(shù)量應(yīng)保障本行政區(qū)域內(nèi)2—3個月以上常規(guī)使用量，并及時供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。
此外，《通知》還要求，加強疫苗流通監(jiān)督檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)的干線運輸、區(qū)域倉儲、區(qū)域配送進(jìn)行檢查；各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲存運輸管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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