中藥作為中華民族的傳統(tǒng)用藥，在現(xiàn)代臨床中的應(yīng)用日趨廣泛，中藥材的質(zhì)量關(guān)系到臨床用藥的有效性和安全性，對我國中醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展具有重要的影響。
在我國，中藥材生產(chǎn)長期處于粗放式經(jīng)營狀態(tài)，從栽培種植、采收、炮制加工、包裝、運輸、貯藏到較終的市場銷售，每個環(huán)節(jié)都面臨著質(zhì)量方面的安全隱患。近年來，國內(nèi)藥材生產(chǎn)中諸多質(zhì)量事件的發(fā)生將中藥安全性問題推上了風口浪尖，如藥材加工炮制不規(guī)范、以假亂真、以次充好、人為添加等，使我國中藥材的安全性面臨著嚴峻的考驗。因此，建立中藥材“從生產(chǎn)到消費”的質(zhì)量可追溯體系，通過信息記錄、查詢和問題產(chǎn)品溯源，實現(xiàn)全過程質(zhì)量跟蹤與溯源，對于推動我國中藥現(xiàn)代化與國際化進程具有重要的作用。
（2012年以來，分三批支持18個省市建設(shè)中藥材流通追溯體系。目前，首批城市正陸續(xù)建成并投入運行。）
何為中藥材質(zhì)量可追溯體系？
可追溯體系是指根據(jù)記載的標識追溯實體的歷史、應(yīng)用情況和所處場所的能力，或者通過記錄標識的方法回溯某個實體來歷、生產(chǎn)情況、用途和位置的能力，包括可追蹤性與可溯源性，貫穿產(chǎn)品生產(chǎn)至銷售的全過程?？勺匪蒹w系在國內(nèi)外主要應(yīng)用于食品和農(nóng)產(chǎn)品領(lǐng)域。
中藥材質(zhì)量可追溯體系的概念較早是于2010年11月在第3屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會上提出的[1]。2012年10月，國家多個部委聯(lián)合頒布了《關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知》，將中藥材質(zhì)量可追溯體系的建設(shè)提升到了國家戰(zhàn)略高度。
除了政府政策的作用，藥企與第三方企業(yè)如兆信股份，也在積極探索數(shù)字化追溯體系，追溯技術(shù)日臻完善，倒逼著上游生產(chǎn)者實行標準化、規(guī)范化種植。
中藥材質(zhì)量可追溯體系的構(gòu)建
中藥材質(zhì)量可追溯體系是實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)到銷售的全程監(jiān)管，其過程較為復(fù)雜，包含系統(tǒng)框架、數(shù)據(jù)庫設(shè)計、功能模塊設(shè)計，和涉及的關(guān)鍵技術(shù)。其中功能模塊和關(guān)鍵技術(shù)為眾人更為關(guān)心的點。
關(guān)于功能設(shè)計：
中藥材質(zhì)量可追溯體系的功能模式設(shè)計為4個模塊，分別為信息采集、信息查詢、系統(tǒng)設(shè)置、系統(tǒng)幫助。
“信息采集”模塊，以產(chǎn)品數(shù)字身份為基礎(chǔ)，還要物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的配合，以滿足系統(tǒng)管理人員對中藥材生產(chǎn)至銷售全過程所有信息的錄入與管理工作，依據(jù)中藥材質(zhì)量數(shù)據(jù)庫采集4個方面的信息，其中產(chǎn)品信息的采集設(shè)立藥材基本性狀、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、栽培方式、采收加工工藝、包裝方式、運輸及貯藏方式及相應(yīng)負責人聯(lián)系方式等指標，生產(chǎn)者信息的采集設(shè)立企業(yè)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式等指標，經(jīng)營者信息的采集設(shè)立經(jīng)銷、批發(fā)、配送、物流方式及相應(yīng)負責人聯(lián)系方式等指標，文件信息設(shè)立認證信息和法律法規(guī)要求等指標。此模塊除系統(tǒng)管理人員以外的其他用戶沒有權(quán)限；
“信息查詢”模塊根據(jù)采集的信息設(shè)置生產(chǎn)管理記錄、采收記錄、加工包裝記錄、運輸貯藏等各環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，同時設(shè)置生產(chǎn)者和經(jīng)營者相關(guān)信息記錄，滿足消費者及監(jiān)督部門從查詢終端對中藥材生產(chǎn)至銷售全部環(huán)節(jié)信息追蹤的需要，并可查詢到藥材質(zhì)量可能出現(xiàn)問題環(huán)節(jié)的相關(guān)負責人；
“系統(tǒng)設(shè)置”模塊主要針對系統(tǒng)用戶的賬號、密碼進行管理等，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；
“系統(tǒng)幫助”模塊回答用戶對系統(tǒng)的設(shè)計、適用范圍、操作標準等方面的問題，幫助用戶更好地操作本系統(tǒng)。
關(guān)鍵技術(shù)綜述：
中藥材質(zhì)量可追溯體系的關(guān)鍵技術(shù)主要有編碼技術(shù)（即產(chǎn)品數(shù)字身份碼）、網(wǎng)絡(luò)連接模式、溯源平臺等。
考慮到體系用戶的多樣性和可擴展性，中藥材質(zhì)量可追溯體系采用國內(nèi)外內(nèi)外范圍內(nèi)貿(mào)易和供應(yīng)鏈通用的商業(yè)語言，對中藥材產(chǎn)品信息等進行溯源編碼，然后運用客戶端服務(wù)器模式和瀏覽器服務(wù)器模式混合架構(gòu)構(gòu)建質(zhì)量追溯體系，其中藥材種植基地、檢測機構(gòu)和監(jiān)督部門等采用客戶端服務(wù)器結(jié)構(gòu)完成生產(chǎn)信息管理、數(shù)據(jù)采集與傳輸?shù)葮I(yè)務(wù)，監(jiān)管部門和消費者則采用瀏覽器服務(wù)器結(jié)構(gòu)實現(xiàn)對藥材質(zhì)量的監(jiān)督與查詢等業(yè)務(wù)。
監(jiān)管部門主要根據(jù)記錄的溯源信息，分析企業(yè)的產(chǎn)品標準執(zhí)行情況、原料來源及產(chǎn)品流向，判斷藥材質(zhì)量情況，并對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量、系統(tǒng)運行、系統(tǒng)維護等進行監(jiān)督管理。
消費者則可通過手機短信、電話、網(wǎng)絡(luò)、移動溯源終端等多種方式查詢藥材的質(zhì)量信息。并通過系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理平臺進行質(zhì)量反饋。通過這些關(guān)鍵技術(shù)較終可實現(xiàn)通過多種追溯方式進行中藥材質(zhì)量的正向跟蹤和反向追溯。
中藥材質(zhì)量可追溯體系與GAP，GMP，GSP的關(guān)系 ：
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）是為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化而制定的管理規(guī)范，核心是為了保證中藥材質(zhì)量。它全面規(guī)定了產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設(shè)備、文件管理等一系列內(nèi)容。
中藥材生產(chǎn)是決定中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是進行質(zhì)量追溯的源頭，對建立中藥材質(zhì)量可追溯體系至關(guān)重要。根據(jù)GAP的文件管理規(guī)范，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量管理操作，對每種中藥材的生產(chǎn)全過程進行詳細記錄，包括種子等繁殖材料的來源以及生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的記錄，以及企業(yè)對藥材質(zhì)量的初步評價等，這些內(nèi)容均為中藥材質(zhì)量的重要溯源信息。
較后
建立完善的中藥材質(zhì)量可追溯體系是確保中藥材質(zhì)量安全，實現(xiàn)消費者對中藥材從生產(chǎn)至銷售全過程信息的快速查詢以及實現(xiàn)問題產(chǎn)品的責任追究和有效召回的重要手段，是我國中藥材質(zhì)量管理未來發(fā)展的必然趨勢。
此外，伴隨著商業(yè)模式的多樣化，基于互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的O2O商業(yè)模式以吸引線上流量轉(zhuǎn)向線下消費、利用線下資源鞏固線上流量的形式占據(jù)越來越多的市場規(guī)模，能否將其運用于中藥材的銷售當中，并將其與可追溯體系相連接可能成為未來中藥材質(zhì)量可追溯體系建設(shè)和發(fā)展趨勢，這也是兆信股份在溯源體系研究的一個重要方向。
400-808-1060
soarjet@126.com
