2016年2月20日，國家食藥監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關(guān)規(guī)定。2017年3月1日起，原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)也停止提供運維服務(wù)保障工作。國家食品藥品監(jiān)管總局新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，
取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。同時發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。修訂草案將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。強(qiáng)調(diào)“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯”。
國藥控股作為醫(yī)藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領(lǐng)域追溯工作的帶頭作用，一方面要逐步實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部藥品的全程可追溯；另一方面要加強(qiáng)上下游協(xié)同的意識，帶動促進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)追溯工作的推進(jìn)。以國藥企業(yè)優(yōu)勢資源為基礎(chǔ)，通過政策引導(dǎo)、結(jié)合國藥企業(yè)實際，確定了國藥藥品信息追溯管理體系總體建設(shè)思路和實施方案，建立了“國藥藥品信息追溯管理平臺”，推進(jìn)我國藥品流通環(huán)節(jié)的追溯與監(jiān)管。采用數(shù)據(jù)自動采集、云計算等先進(jìn)技術(shù)，實現(xiàn)藥品的質(zhì)量控制及風(fēng)險控制能力。在保證醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、可監(jiān)管的前提下，推進(jìn)整個醫(yī)藥供應(yīng)鏈高效、誠信地運作，從而促進(jìn)整個行業(yè)的快速健康發(fā)展。
4.信息化進(jìn)程，實施中遇到的主要困難、問題與解決措施，企業(yè)信息化是如何推進(jìn)、組織，一步一步深入的？
要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的。目前常見的藥品追溯碼主要由阿里健康、愛創(chuàng)等第三方企業(yè)提供的，格式和標(biāo)準(zhǔn)由第三方企業(yè)定義，電子碼的標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一。新建的企業(yè)藥品追溯體系需考慮到多個碼兼容問題，并需要與多個第三方平臺實現(xiàn)對接。為保障項目順利進(jìn)行，在工作機(jī)制上：
√ 國藥物流及上級公司—國藥控股的各級領(lǐng)導(dǎo)對試點項目工作極為重視，在項目獲批后就要求國藥物流成立項目組，由公司領(lǐng)導(dǎo)任組長，全面協(xié)調(diào)項目工作。
√ 抽調(diào)相關(guān)部門的骨干人員加入項目組，確保項目保質(zhì)保量完成。
√ 由于本項目創(chuàng)新程度較高公司組織了2個小組，分別進(jìn)行項目實施和論證工作，并分階段進(jìn)行實施，降低項目風(fēng)險。
√ 建立月匯報機(jī)制，每月向公司風(fēng)險與運營管理部匯報一次。
√ 對項目資金實施預(yù)算管理，所有項目付款須先有預(yù)算計劃，并按規(guī)定的審核程序經(jīng)批準(zhǔn)后方能付款。
√ 委托第三方審計公司對項目進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。
5.信息化主要效益分析與評估：
“國藥藥品信息追溯管理平臺”以建設(shè)符合GSP法規(guī)的全程追溯管理為目標(biāo)，由國藥控股股份有限公司主導(dǎo)與管理，由其全資子公司國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司負(fù)責(zé)實施建設(shè)及運維。項目順利入圍了“上海市重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)示范項目”，并獲得了政府專項資金扶持，目前已完成項目預(yù)驗收工作。
在項目推進(jìn)過程中，我們總結(jié)經(jīng)驗，編制并頒布了企業(yè)《藥品與器械可追溯管理辦法》。通過國藥藥品信息追溯管理體系的搭建和政府引導(dǎo)，探索推進(jìn)藥品的追溯與監(jiān)管，形成完整的藥品追溯與監(jiān)管鏈條，并保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和有效。目前國藥已開發(fā)并部署了一套“分布式追蹤與追溯信息管理平臺”、一套追溯可視化平臺(用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和廠家、經(jīng)銷商使用)、一套追溯數(shù)據(jù)分析平臺、一個“藥追溯”公眾號用于公眾查詢，初步搭建了“三平一號”的體系。并與第三方追溯平臺(碼上放心)實現(xiàn)了系統(tǒng)對接。初步實現(xiàn)了：
● 利用國藥現(xiàn)有的大數(shù)據(jù)，搭建醫(yī)藥流通全過程的電子化追溯平臺，探索實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)完成到銷售終端機(jī)構(gòu)(醫(yī)院、藥房、診所等合法經(jīng)營機(jī)構(gòu))之間的全程追蹤、追溯與召回，有效地提高醫(yī)藥流通的監(jiān)管水平；
● 實現(xiàn)核心內(nèi)容的完整數(shù)據(jù)追溯，包括：目前使用的電子監(jiān)管碼、入出庫訂單、供應(yīng)商及客戶、經(jīng)營單位、品批、數(shù)量及流通時間節(jié)點
● 利用國藥大數(shù)據(jù)平臺與移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，讓患者或消費者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠快速準(zhǔn)確的查詢、掌握藥品的來源是否合規(guī)
目前，國藥藥品追溯體系一期建設(shè)已完成，截止2018年2月，國藥藥品追溯平臺已覆蓋：17個省，2個直轄市，共計28個市級城市，接入藥品貨主超過82家，藥品品規(guī)2.7萬多個，月上傳追溯碼數(shù)量超過500萬條。使試點范圍內(nèi)藥品形成了來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的全程追溯鏈條。運行過程中，平臺不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。
6.信息化實施過程中的主要體會、經(jīng)驗與教訓(xùn)，有何推廣意義；
國藥藥品信息追溯管理平臺發(fā)揮了以下作用：
● 建立追蹤追溯體系，確保藥品質(zhì)量狀態(tài)可追溯。通過國藥藥品信息追溯管理平臺的搭建和政府引導(dǎo)，推進(jìn)藥品的追溯與監(jiān)管。探索推動醫(yī)療信息系統(tǒng)與藥品追溯系統(tǒng)對接，形成完整的藥品追溯與監(jiān)管鏈條，并保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和有效。
● 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供藥品流通信息，幫助提高監(jiān)管水平，威懾違法違規(guī)行為。
● 推動建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。引入國際先進(jìn)的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)的藥品實際，探索搭建優(yōu)化文件標(biāo)準(zhǔn)體系、安全管理體系、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系，成為行業(yè)內(nèi)標(biāo)桿，并帶動醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量的提升。
面對不斷強(qiáng)化的社會關(guān)注、監(jiān)管趨嚴(yán)和競爭加劇環(huán)境，通過整合、提升和創(chuàng)新國藥傳統(tǒng)的醫(yī)藥管理經(jīng)驗?zāi)芰?，依托成熟?ldquo;國藥一體化網(wǎng)絡(luò)”基礎(chǔ)，充分發(fā)揚“國藥體系化管理”綜合競爭力，搭建“國藥控股藥品信息追溯管理體系”的實施與建設(shè)將起到藥品追溯的示范作用，較終實現(xiàn)：
●有利于政府全程透明、可視化監(jiān)管。
●有利于百姓對于用藥安全的感知，實現(xiàn)藥品各環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯。
●有利于國藥藥品全面和精準(zhǔn)的追溯，推動建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，在行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)打造國藥自身品牌。
7.本系統(tǒng)下一步的改進(jìn)方案、設(shè)想。
首先、國藥作為醫(yī)藥流通業(yè)的龍頭企業(yè)，要起到藥品流通領(lǐng)域追溯工作的帶頭作用。一方面要逐步實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部藥品的全程可追溯；另一方面要加強(qiáng)上下游協(xié)同的意識，帶動促進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)追溯工作的推進(jìn)。
其次、探索基于藥品流通領(lǐng)域追溯大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，為藥品緊急調(diào)撥配送、藥品流動趨勢、醫(yī)藥儲備可視化等提供數(shù)據(jù)支撐。
較后、繼續(xù)推進(jìn)“建立開放融合的藥品GS1追溯系統(tǒng)，打造生產(chǎn)到患者全供應(yīng)鏈追溯系統(tǒng)”試點工作，探索推動我國藥品追溯碼的標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作
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