近日，福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)福建省重要產(chǎn)品（藥品）追溯體系建設(shè)工作的通知》（以下簡稱《通知》），旨在通過推進(jìn)全省“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設(shè)及推廣應(yīng)用，督促企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系，加快福建省藥品信息化追溯體系建設(shè)。
《通知》指出，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯是企業(yè)的法定職責(zé)和主體責(zé)任，全省各級食品藥品（市場）監(jiān)管部門要按照重點(diǎn)推進(jìn)、分步實(shí)施的原則，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立完善藥品追溯體系，逐步形成全品種生產(chǎn)、流通到使用全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條，推動(dòng)和引導(dǎo)企業(yè)積極運(yùn)用福建省食藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)督管理局平臺，實(shí)現(xiàn)藥品的追溯和共享；同時(shí)，優(yōu)先將特殊藥品、基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系，到2020年底基本完成藥品追溯體系全覆蓋。
《通知》要求，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要根據(jù)相關(guān)法規(guī)和國家制定的追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，建立健全追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任；應(yīng)當(dāng)按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP或GSP）要求對各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)通過藥品追溯信息平臺實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲、交換（平臺可以自建或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)），確保自建追溯系統(tǒng)或第三方平臺系統(tǒng)與全省“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”對接，實(shí)現(xiàn)藥品追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)自動(dòng)上報(bào)。
《通知》還強(qiáng)調(diào)，全省各級食品藥品（市場）監(jiān)管部門要加快部署和推進(jìn)本轄區(qū)藥品追溯監(jiān)管具體工作。比如，要加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存和傳遞藥品追溯數(shù)據(jù)，鼓勵(lì)企業(yè)采用物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段，采集、記錄和保存追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追；當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，要確保藥品可召回、責(zé)任可追究。
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