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藥品追溯跟蹤體系需要戰(zhàn)略協(xié)調(diào)統(tǒng)一
時間:2018-01-11 08:25:21來源:本站
  國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)發(fā)布的一份報告呼吁監(jiān)管機構(gòu)采用具有跨境通信能力的追溯跟蹤體系，以便在一個轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)假冒或劣質(zhì)產(chǎn)品時可以追溯跟蹤到其他國家。目前使用的許多追溯跟蹤體系沒有跨境傳遞信息的能力。
這份題為《供應(yīng)鏈可靠性項目》的報告由 ICMRA 內(nèi)的一個小組編寫，并于 10月26日在日本京都舉行的 ICMRA 峰會上發(fā)布。
 
　　根據(jù) IMCRA 的溝通策略，IMCRA 希望被認(rèn)可為向藥品監(jiān)管界提供戰(zhàn)略方向、倡導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)，從而使關(guān)鍵監(jiān)管挑戰(zhàn)得以解決的組織。該聯(lián)盟成立于 2014 年，目前由 22 個監(jiān)管轄區(qū)的核心成員以及另外 5 個非正式成員組成；國內(nèi)外衛(wèi)生組織(WHO)是觀察員。
 
　　該小組目前的重點是相互協(xié)調(diào)現(xiàn)有的和計劃中的追溯跟蹤體系，以促進(jìn)其未來的互操作性。小組指出，迄今為止，現(xiàn)有體系的設(shè)計僅是以國家或區(qū)域為重點。報告提供了一些建議，改進(jìn)國家和地區(qū)藥品追溯跟蹤體系的協(xié)調(diào)一致性，并為已開發(fā)或正在計劃的體系建立互操作性條件。報告還建議了追溯跟蹤體系應(yīng)具有的一些通用技術(shù)特點。
報告指出，“國家監(jiān)管機構(gòu)之間信息的快速交換是保護(hù)供應(yīng)鏈可靠性和患者安全的關(guān)鍵。追溯跟蹤體系能夠沿供應(yīng)鏈在監(jiān)管機構(gòu)之間快速交換信息。”
 
　　互操作性
 
　　報告指出，互操作性是追溯跟蹤體系的關(guān)鍵組成部分，報告將互操作性定義為“追溯跟蹤體系交換信息和利用從其它系統(tǒng)接收到的信息的能力?；ゲ僮餍詫τ趯崿F(xiàn)與追溯跟蹤體系相關(guān)的結(jié)果至關(guān)重要，與此類系統(tǒng)相關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)的優(yōu)勢只能視不同國家和地區(qū)機構(gòu)實施的系統(tǒng)的互操作性水平而定。在技術(shù)建議缺乏協(xié)調(diào)一致的情況下，不同追溯跟蹤體系的的激增會影響互操作性。”
 
　　報告指出，在許多情況下，監(jiān)管機構(gòu)可以通過了解“產(chǎn)品在到達(dá)其管轄范圍之前的位置或產(chǎn)品在其管轄區(qū)外的實時定位”而獲益。追溯信息可以支持疑似質(zhì)量缺陷、藥物警戒或偽造事件的調(diào)查。
例如，一個產(chǎn)品在 A 國生產(chǎn)，并出口到 X、Y 和 Z 國。X 國的監(jiān)管機構(gòu)在對制造商進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品批次是由偽劣原料藥生產(chǎn)的。系統(tǒng)中的信息從 X 國輸入，并與 A、Y 和 Z 國中的監(jiān)管機構(gòu)實時共享。將受影響的批次分發(fā)給 X、Y 和 Z 國患者的藥劑師在掃描條形碼時會收到報警信息。
 
　　報告建議的對于追溯跟蹤體系能夠?qū)崿F(xiàn)互操作性的通用技術(shù)特點包括在載體中包含的標(biāo)準(zhǔn)化信息，市場上的每盒藥品應(yīng)攜帶一些通用的標(biāo)準(zhǔn)化信息，包括國際通用產(chǎn)品標(biāo)識符、國際批號和有效日期。國際產(chǎn)品標(biāo)識符應(yīng)以國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，例如 ISO 藥品標(biāo)識(IDMP)標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　至于通用數(shù)據(jù)編碼標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是什么，報告指出，“二維數(shù)據(jù)矩陣碼是目前和計劃中的大多數(shù)追溯跟蹤體系使用的經(jīng)濟(jì)性解決方案之一，并且似乎是較具成本效益的解決方案。”
 
　　報告承認(rèn)，“互操作追溯跟蹤體系面臨的主要挑戰(zhàn)是技術(shù)性的。挑戰(zhàn)之一是如何保護(hù)機密信息。開發(fā)這些體系的另一挑戰(zhàn)是成本。”ICMRA 現(xiàn)在將確定一個技術(shù)專家機構(gòu)來實施這些原則，其任務(wù)是對實現(xiàn)追溯跟蹤體系互操作性的通用技術(shù)特點制定更詳細(xì)的指南，并為希望實施追溯跟蹤體系的轄區(qū)開發(fā)能力建設(shè)工具。
 
　　此次峰會由日本厚生勞動省主辦，有30個監(jiān)管機構(gòu)的成員參加。在會議上，監(jiān)管機構(gòu)討論了包括供應(yīng)鏈可靠性在內(nèi)的九個不同的工作領(lǐng)域。其它工作包括藥物警戒、創(chuàng)新、新型研發(fā)技術(shù)、外部參與、溝通、危機管理、GMP 檢查以及 ICMRA 的未來。
 
　　供應(yīng)鏈可靠性在 2015 年 11 月被確定為 ICMRA 的一個優(yōu)先事項。作為供應(yīng)鏈可靠性追蹤的一部分，小組較初的重點是通過將和地區(qū)藥品監(jiān)管舉措與提高意識和實現(xiàn)更多戰(zhàn)略協(xié)調(diào)的想法相對照來檢查供應(yīng)鏈可靠性和危機管理舉措之間的脫節(jié)。