藥品包裝追溯體系應用現(xiàn)狀
時間:2017-12-19 08:51:28來源:本站
2016年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于修改<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>的決定》（GSP新規(guī)），去除了藥品電子監(jiān)管碼的相關描述，但加上了按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯，這意味著藥品追溯手段更加多元化。GSP新規(guī)的實施受到了行業(yè)的普遍關注，一年多時間過去了，目前市場上的藥品追溯方式可謂出現(xiàn)了百家爭鳴之勢，歸結起來主要有以下3種方式。一是鑒于電子監(jiān)管碼設備的成熟性、穩(wěn)定性，藥包企業(yè)繼續(xù)使用傳統(tǒng)的藥品電子監(jiān)管碼；二是涌現(xiàn)一批硬件服務商，為藥企提供藥品追溯解決方案；三是阿里健康（中國）與淘寶中國訂立溯源服務協(xié)議，建立藥品追溯平臺。
總體來說，藥品追溯體系由兩大部分組成，一是藥品企業(yè)內部對產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通過程的管理；二是藥品生產(chǎn)、流通過程中配套供應商配合藥企在產(chǎn)品功能上的實現(xiàn)。藥包生產(chǎn)企業(yè)作為整個體系中外觀表現(xiàn)配套環(huán)節(jié)的服務提供商，越來越注重在自身生產(chǎn)環(huán)節(jié)、國家政策落實、客戶需求體現(xiàn)等方面運用各種方法、手段來實現(xiàn)追溯的功能。本文，筆者就電子監(jiān)管碼及當前應用的各類隱性措施如何保障藥品的安全性重點介紹，供業(yè)界參考學習。
電子監(jiān)管碼為藥品安全把關
電子監(jiān)管碼是由國家層面推動做起來的藥品追溯系統(tǒng)，做到了從生產(chǎn)到銷售、一物一碼、確保藥品的性，亦相當于此藥品的身份證。藥包生產(chǎn)企業(yè)可以通過追溯做到對藥品實現(xiàn)百分百監(jiān)控，以確保其性和可追溯性。
1.藥包生產(chǎn)企業(yè)如何從流程保證電子監(jiān)管碼的準確？
從接到客戶電子監(jiān)管碼相關文件后，要經(jīng)過3個監(jiān)控和管理環(huán)節(jié)，才能正式進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
(1)對客戶文件的準確監(jiān)控和管理?？头盏綌?shù)據(jù)后會使用專用軟件對數(shù)據(jù)進行甄別檢測，確保數(shù)據(jù)數(shù)量準確、無重碼、亂碼等現(xiàn)象。
(2)從客服交接到工藝設計環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。確定數(shù)據(jù)無誤后通過共享傳遞給電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)管理員，過程通過設置訪問、編輯密碼權限，只有授權人員才能進行數(shù)據(jù)的傳遞和管理。數(shù)據(jù)管理員接收到數(shù)據(jù)后，會再次對數(shù)據(jù)進行檢測和甄別。
(3)工藝設計環(huán)節(jié)交接到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。合格的數(shù)據(jù)通過一張賦碼表以及加密通道同步傳遞到噴碼和檢驗兩個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)操作人員。生產(chǎn)工序收到數(shù)據(jù)后會通過賦碼表比對數(shù)據(jù)包內的首位數(shù)據(jù)是否正確，再次對數(shù)據(jù)進行檢測和甄別，過程由第三方品控人員進行復核。較后，檢驗人員還會對已經(jīng)賦碼的產(chǎn)品進行驗證，確保數(shù)據(jù)以及條碼的準確無誤。
2.從質量控制點去保證電子監(jiān)管碼的質量
生產(chǎn)機臺在操作過程中，首先通過改造設備檢測系統(tǒng)去完成高精度剔廢任務，即加裝高精度攝像頭，設置好模板以及像素比例，合理地剔除包括條碼擦花、數(shù)據(jù)重碼以及各類臟點等異常產(chǎn)品；其次，對機臺人員做好培訓，制定條碼質量控制的“三要素控制卡”，針對包括漏打碼、擦花和臟點之類的問題，讓機臺人員熟悉了解各問題點的發(fā)生原因以及控制措施，通過提升人的技能水平以及分析各問題點的產(chǎn)生原因來保障質量。
各類隱性措施為藥品安全助力
1.藥盒結構設計方面的保護追溯性能
藥盒的結構設計主要是根據(jù)藥品的種類、大小、數(shù)量等因素，對藥品實施結構上的保護。每家藥包生產(chǎn)企業(yè)均有屬于自己的設計師和設計理念，會根據(jù)客戶的需求協(xié)助設計出符合客戶特色的盒型，特殊的盒型結構也屬于藥品的屬性，增加仿冒生產(chǎn)的難度。藥包生產(chǎn)企業(yè)不僅可以通過盒型結構進行藥品追溯，也可以通過特殊的盒型結構完成保護內裝藥品的任務，使藥品從藥廠出來到消費者手中所經(jīng)的物流、倉儲過程無藥品泄露以及壓壞等現(xiàn)象發(fā)生，讓藥品完整無誤地傳遞到消費者手中并發(fā)揮其應有的效果。
2.產(chǎn)品條碼的暗碼追溯
藥盒在模切完成之后均要通過糊盒使整個盒子成型，在盒子邊緣涂布膠水使其粘合的地方有一串條碼，俗稱“粘邊條碼”，該條碼為我公司專屬條碼，未成型前可以通過條碼識別不同的產(chǎn)品，防止同類型、不同劑量的藥盒產(chǎn)品混裝。該條碼有專屬的公司字母標志，撕開盒子后能時間識別該盒的生產(chǎn)商。值得一提的是，該條碼中還有暗碼，每一款產(chǎn)品的條碼以及暗碼各不相同，亦擁有類似監(jiān)管碼的性和可追溯性，對于藥品質量安全事故的追蹤也是一種有效的途徑。
3.各類防偽效果杜絕假藥橫行
藥品是用于治病救人的商品，用錯或劑量不對，同樣也會成為殺人于無形的“毒品”，做好防偽杜絕假藥也就勢在必行。我公司開發(fā)了溫變油墨防偽、各類特殊性線條防偽、微型字體防偽、文字解鎖防偽以及刮擦防偽等，所有的防偽方式均已做好前期標準和限樣，生產(chǎn)過程亦有完整廢品報廢流程，絕不以完整的盒子流出車間。除了盒面上的印刷性防偽方式，我公司還開發(fā)了分離于紙盒之外的“第三者”式防偽模式—防偽標，此標用于封口性質的防偽，在一個3cm2左右的不干膠上集中著十幾種防偽效果，讓偽造成為一種“奢望”，讓正品順暢流通于市場。
4.通過各類檢測輔助確保產(chǎn)品質量的一致性
一個盒子從白紙到成品需要經(jīng)過多工序、多種機型來完成，為實現(xiàn)藥盒質量的呈現(xiàn)，各生產(chǎn)設備需要在本身性能之外增加一些特殊的輔助性能，包括分切機的自動糾偏系統(tǒng)、打碼機的高像素攝像頭檢測系統(tǒng)、印刷機的超聲波雙張檢測系統(tǒng)以及自動模切機的鷹眼識別系統(tǒng)等，這些功能有的是我公司自行改裝并申請專利，有的則是通過購買部分設備器材予以實現(xiàn)，或能預防質量不良，或能檢測質量異常，為藥盒產(chǎn)品的質量安全保駕護航，通過質量的一致性實現(xiàn)藥品安全的正常輸送。
藥包保障藥品安全的方式是多元化的，在這樣一個“百家爭鳴”的競爭環(huán)境下，要想多分到屬于自己的“蛋糕”，就需要磨好自己的“金剛鉆”，做好相關的細節(jié)問題。首先，確保自己所生產(chǎn)的藥包不外流，做好完整且無漏洞的報廢流程，提升公司相關技術文件以及藥包產(chǎn)品各類產(chǎn)品參數(shù)的保密級別，從包裝盒上的防偽以及追溯信息去杜絕假藥的橫行，用嚴實的包裝“外衣”保障真藥的流通。其次，提升公司生產(chǎn)技術水平，保證藥包生產(chǎn)質量，精益求精，完善防偽和追溯標識，讓包裝盒內的藥品有據(jù)可查，讓藥品生產(chǎn)商的必要信息完整呈現(xiàn)在包裝上，讓出現(xiàn)問題的藥品有責可追，讓問題藥品能夠批量快速召回，維護好消費者的相關權益不受侵犯。讓現(xiàn)有藥包追溯手段在藥品上實現(xiàn)應用的同時，藥包生產(chǎn)企業(yè)還應不斷使用及創(chuàng)新更多的手段去完善和更新追溯體系，與客戶一起做好藥品安全保障。
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