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青島佳捷包裝標(biāo)識設(shè)備有限公司

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噴碼和標(biāo)識系統(tǒng)對藥品序列化的關(guān)鍵作用
時間:2018-04-23 01:13:44來源:本站

噴碼和標(biāo)識系統(tǒng)在藥品序列化過程中所起的關(guān)鍵作用，以及如何更好地實(shí)現(xiàn)始終如一的、可靠的標(biāo)識，以滿足嚴(yán)格的法規(guī)要求。

 
    序列化的較后期限臨近，而眾多制藥商和合同包裝商卻沒有完全做好滿足嚴(yán)格的法規(guī)要求的準(zhǔn)備。針對合規(guī)準(zhǔn)備程度的多個委托報(bào)告基本達(dá)成一致意見，30% - 40% 的歐洲制藥公司不符合《假冒藥品指令》(FMD)，50% - 60% 的美國制藥公司不符合《藥品供應(yīng)鏈安全法案》(DSCSA)。
    這就引發(fā)了一個問題：為什么約有三分之一的公司還沒有為這些重大的法規(guī)變化做好準(zhǔn)備呢？有很多原因，較主要的原因是實(shí)現(xiàn)序列化十分復(fù)雜，需要跨多個職能部門。必須在生產(chǎn)、IT、市場營銷到工程和質(zhì)量等多個部門之間進(jìn)行有效協(xié)調(diào)，這通常需要成立一個指導(dǎo)委員會來執(zhí)行協(xié)調(diào)活動。在多條生產(chǎn)線上，或者在多家工廠的多種生產(chǎn)線環(huán)境中實(shí)現(xiàn)這樣的重大改變，這是一個十分緩慢的過程。較終用戶要求追蹤和追溯方案提供商在越來越短的時間內(nèi)提供幫助加劇了變革難度，給現(xiàn)有技術(shù)資源帶來了瓶頸。
    這并不意味著制藥商應(yīng)該無視這個問題，因?yàn)橛性S多無論如何都必須實(shí)施的因素是可以解決的?？梢蕴崆翱紤]和實(shí)施的一個關(guān)鍵因素是產(chǎn)品在生產(chǎn)線上被噴碼和標(biāo)識的方式，這對于高效的序列化是一個可行因素。
 噴碼和標(biāo)識系統(tǒng)十分必要
    考慮到序列化項(xiàng)目的復(fù)雜性，噴碼和標(biāo)識解決方案有時被認(rèn)為起的作用不是很大。然而，盡管噴印操作在表面上可能是一個簡單的因素，但它們對于序列化項(xiàng)目取得成功起著至關(guān)重要的作用。
 
    如果沒有攝像頭可讀編碼，就無法執(zhí)行所有進(jìn)一步的流程步驟，因此也就無法實(shí)現(xiàn)序列化。如果噴碼機(jī)不能可靠地生成可讀的序列化編碼，那么無效的已噴印包裝就需要手動重新標(biāo)識，或者，更糟糕的是，編碼在供應(yīng)鏈的某個階段變得不可讀，以及無效的包裝不被允許進(jìn)入市場。這可能不利于患者健康，并可能導(dǎo)致銷售收入損失。因此，已經(jīng)驗(yàn)證的編碼質(zhì)量是每一個成功的序列化項(xiàng)目的基石。
    絕大多數(shù)被列入序列化法規(guī)的處方藥，都采用折疊紙箱包裝。這意味著需求高效噴碼和標(biāo)識解決方案的公司必須找到噴碼機(jī)與紙箱材質(zhì)的較佳組合，以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、始終可讀的編碼。
實(shí)現(xiàn)噴碼與紙箱的較佳組合
    由于可折疊紙箱的類型多種多樣，制造商和合同包裝商很少使用相同的包裝。因此，編碼質(zhì)量與噴碼技術(shù)、墨水類型和紙箱類型互相依賴。通過對市場所面臨挑戰(zhàn)的識別，以及專家以實(shí)際解決方案做出的響應(yīng)，制藥公司現(xiàn)在可以利用偉迪捷和獨(dú)立基金會提供的聯(lián)合服務(wù)，有效確保噴碼與紙箱實(shí)現(xiàn)較佳組合。這可以顯著降低由劣質(zhì)編碼質(zhì)量引起的問題，例如掃描問題和較終導(dǎo)致的浪費(fèi)。
有許多因素會影響編碼的壽命，具體取決于編碼如何被應(yīng)用到包裝材料上。在藥品行業(yè)，熱發(fā)泡噴碼 (TIJ) 或激光技術(shù)通常更適合于標(biāo)識應(yīng)用。激光技術(shù)提供快速、永久的標(biāo)識，適合于大產(chǎn)量應(yīng)用。該技術(shù)幾乎不使用任何消耗品，并且提供非常高的正常運(yùn)行時間優(yōu)勢。熱發(fā)泡噴碼 (TIJ) 技術(shù)到目前為止是制藥行業(yè)中較常見的應(yīng)用。該技術(shù)操作和維護(hù)起來清潔、無臟亂，可提供優(yōu)良的噴印質(zhì)量，其固態(tài)電子元件無需維護(hù)。TIJ 噴碼機(jī)提供更復(fù)雜的噴碼選項(xiàng)，能夠噴印線性條碼、替代字體、徽標(biāo)和二維碼，如 GS1 DataMatrix 和 QR 碼。
 
   當(dāng)評估編碼清晰度時，耐光性——特別是在高紫外線照射下，以及耐磨性——無論是在生產(chǎn)線上、在運(yùn)輸過程中還是在藥店貨架上，是十分重要的評估因素。耐水性也是一個關(guān)鍵評估因素，因?yàn)樵谥扑幁h(huán)境中，尤其是在冷鏈中往往會形成凝結(jié)。所有因素都可以在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行嚴(yán)格的測試，以確保根據(jù)需要推薦標(biāo)識技術(shù)和墨水的較佳組合。
 
    連接和數(shù)據(jù)管理
    系統(tǒng)與生產(chǎn)線的交互方式也必須被考慮在內(nèi)，同時還需考慮是否可輕松集成系統(tǒng)以及高效處理序列化數(shù)據(jù)。能夠購買和實(shí)施已做好序列化準(zhǔn)備的解決方案使噴碼和標(biāo)識相關(guān)過程變得非常簡單，并且具有很多優(yōu)勢。
 
    異步通信是智能數(shù)據(jù)管理，以及噴碼和標(biāo)識系統(tǒng)如何與信息流集成的一個很好的例子。軟件允許噴碼機(jī)將未經(jīng)請求的信息發(fā)送到生產(chǎn)線控制系統(tǒng)，從而提供主動通知噴碼機(jī)事件并減少網(wǎng)絡(luò)流量的雙重優(yōu)勢。因此，可以更快發(fā)送通知，從而提高生產(chǎn)線的潛在通量。
 
    緩沖區(qū)管理也是一個重要的考慮因素。序列化解決方案因噴碼機(jī)內(nèi)存要求而有所不同，因此噴碼機(jī)必須既可配置為無緩沖噴印，每次接收并噴印一條可變數(shù)據(jù)；也可配置為緩沖噴印，每次可向噴碼機(jī)發(fā)送多條記錄，但一次只噴印一條記錄。使用緩沖區(qū)時，計(jì)劃外的生產(chǎn)線停工可能導(dǎo)致編碼使用不完全，除非智能噴碼設(shè)備可以通知仍有哪些編碼未被使用。這在制造商必須購買序列號的國家/地區(qū)尤為重要，這樣制造商就能夠收回未使用的編碼并較終減少浪費(fèi)。
 較后，通過使用 Unicode 編碼技術(shù)，可以編碼超過 100 萬個字符，從而解鎖多種語言?？紤]到藥品行業(yè)遍及市場，制造 商需要標(biāo)識出阿拉伯語、西里爾文和泛亞洲語言中使用的大量字符，Unicode 編碼技術(shù)至關(guān)重要。
    在所有情況下，確保您的噴碼和標(biāo)識系統(tǒng)提供商能夠提供完整的安裝驗(yàn)證 (IQ) 和操作驗(yàn)證 (OQ) 包。這將保證所安裝的系統(tǒng)不僅根據(jù)您的特定參數(shù)設(shè)置，而且還能夠交付預(yù)期的操作級別。
與專家合作伙伴合作
    那些與專業(yè)噴碼和標(biāo)識系統(tǒng)提供商合作的制藥公司，往往能從與 OEM 廠商以及追蹤和追溯供應(yīng)商的合作關(guān)系中獲益。由于噴碼和標(biāo)識系統(tǒng)是序列化不可或缺的因素，制藥商常常依賴這些系統(tǒng)供應(yīng)商來成功完成項(xiàng)目，因此有時可以加速處理項(xiàng)目中的某些因素。
    制藥公司在合規(guī)問題上沒有選擇的余地——在缺乏準(zhǔn)備的情況下，他們會失去業(yè)務(wù)。立即采取行動，與專家合作伙伴進(jìn)行接觸，通過行動準(zhǔn)備獲得回報(bào)。